SARS-CoV-2-virusantigen – hjemmetest
Produktnavn
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (kolloidalt gullmetode)-Nasal
Sertifikat
CE1434
Epidemiologi
Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en lungebetennelse forårsaket av infeksjon med et nytt koronavirus kalt Severe Acute Respiratory Syndrome Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et nytt koronavirus i β-slekten, med runde eller ovale innhyllede partikler med en diameter fra 60 nm til 140 nm. Mennesker er generelt mottakelige for SARS-CoV-2. De viktigste smittekildene er bekreftede COVID-19-pasienter og asymptomatiske bærere av SARSCoV-2.
Klinisk studie
Antigen Detection Kits ytelse ble evaluert hos 554 pasienter med neseprøver samlet fra symptomatiske mistenkte COVID-19 innen 7 dager etter symptomdebut sammenlignet med RT-PCR-analyse. Ytelsen til SARS-CoV-2 Ag Test Kit er som følger:
| SARS-CoV-2-virusantigen (eksperimentell reagens) | RT-PCR-reagens | Total | |
| Positiv | Negativ | ||
| Positiv | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Følsomhet | 93,27 % | 95,0 % KI | 86,62 %–97,25 % |
| Spesifisitet | 100,00 % | 95,0 % KI | 99,18 %–100,00 % |
| Total | 98,74 % | 95,0 % KI | 97,41 %–99,49 % |
Tekniske parametere
| Lagringstemperatur | 4℃–30℃ |
| Eksempeltype | Neseprøver |
| Holdbarhet | 24 måneder |
| Hjelpeinstrumenter | Ikke påkrevd |
| Ekstra forbruksvarer | Ikke påkrevd |
| Deteksjonstid | 15–20 minutter |
| Spesifisitet | Det er ingen kryssreaktivitet med patogener som humant koronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), ny influensa A H1N1 (2009), sesonginfluensa A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), influensa B (Yamagata, Victoria), respiratorisk syncytialvirus A/B, parainfluensavirus (1, 2 og 3), rhinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Arbeidsflyt
1. Prøvetaking
●Før forsiktig hele den myke tuppen av vattpinnen (vanligvis 1,2 til 1,25 cm) inn i det ene neseboret. Gni vattpinnen mot alle innerveggene i neseboret med middels trykk. Lag minst 5 store sirkler. Tørk av hvert nesebor i omtrent 15 sekunder. Gjenta det samme i det andre neseboret med den samme vattpinnen.
●Prøveoppløsning.Dypp vattpinnen helt ned i prøveekstraksjonsløsningen; Knekk vattpinnen der den brytes, men la den myke enden bli igjen i røret. Skru på korken, snu den 10 ganger og plasser røret på et stabilt sted.
2. Utfør testen
Drypp 3 dråper av den bearbeidede, ekstraherte prøven i prøvehullet på deteksjonskortet, og skru på korken.
3. Les av resultatet (15–20 minutter)
