SARS-COV-2 Virus Antigen-Hjemmeprøve
Produktnavn
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 VIRUS-antigendeteksjonssett (kolloidal gullmetode) -nasal
Sertifikat
CE1434
Epidemiologi
Coronavirus Disease 2019 (Covid-19), er en lungebetennelse forårsaket av infeksjon med et nytt koronavirus kalt som alvorlig akutt respirasjonssyndrom korona-virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 er et nytt koronavirus i β-slekt, innhylte partikler i runde eller ovale, med en diameter fra 60 nm til 140 nm. Menneskelig er generelt utsatt for SARS-CoV-2. De viktigste infeksjonskildene er de bekreftede Covid-19-pasientene og asymptomatisk bærer av SARSCOV-2.
Klinisk studie
Ytelsen til antigendeteksjonssett ble evaluert hos 554 pasienter med nasale vattpinner samlet fra symptomatiske mistenkte for COVID-19 innen 7 dager etter symptomdebut sammenlignet med RT-PCR-analyse. Ytelsen til SARS-COV-2 AG-testsettet er som følger:
| SARS-COV-2 Virus Antigen (Investigational Reagent) | RT-PCR-reagens | Total | |
| Positivt | Negativ | ||
| Positivt | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Følsomhet | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Spesifisitet | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Tekniske parametere
| Lagringstemperatur | 4 ℃ -30 ℃ |
| Prøvetype | Nasal vattpinne prøver |
| Holdbarhet | 24 måneder |
| Hjelpeinstrumenter | Ikke påkrevd |
| Ekstra forbruksvarer | Ikke påkrevd |
| Deteksjonstid | 15-20 minutter |
| Spesifisitet | Det er ingen kryssreaktivitet med patogener som humant koronavirus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), Novel influensa A H1N1 (2009), sesongens influensza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9 , Influensa B (Yamagata, Victoria), Åndedrett Syncytial virus A/B, Parainfluenza -virus (1, 2 og 3), rhinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Arbeidsflyt
1. Prøvetaking
●Sett inn hele myke spissen forsiktig (vanligvis 1/2 til 3/4 tomme) i en nesebor, ved bruk av middels trykk, gni vattpinnen mot alle innerste vegger i nesebor. Lag minst 5 store sirkler. Og hver nesebor må bli vasset i omtrent 15 sekunder. Bruker samme vattpinne, gjenta det samme i den andre neseboret.
●Prøveoppløsning.Dypp vattpinnen helt i prøveekstraksjonsløsningen; Bryt vattpinnen ved bristepunktet, og la den myke enden i røret. Skru på hetten, snu 10 ganger og sett røret på et stabilt sted.
2. Utfør testen
Legg 3 dråper av den behandlede ekstraherte prøven i prøvehullet på deteksjonskortet, skru hetten.
3. Les resultatet (15-20 minutter)
