SARS-CoV-2 Virus Antigen – Hjemmetest
Produktnavn
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (kolloidalt gullmetode)-Nasal
Sertifikat
CE1434
Epidemiologi
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), er en lungebetennelse forårsaket av infeksjon med et nytt koronavirus kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 er et nytt koronavirus i β-slekten, innhyllede partikler i runde eller ovale, med en diameter fra 60 nm til 140 nm.Mennesket er generelt mottakelig for SARS-CoV-2.De viktigste smittekildene er de bekreftede COVID-19-pasientene og asymptomatisk bærer av SARSCoV-2.
Klinisk studie
Ytelsen til antigendeteksjonssettet ble evaluert hos 554 pasienter med neseprøver samlet inn fra symptomatiske mistenkte for COVID-19 innen 7 dager etter symptomdebut sammenlignet med RT-PCR-analyse.Ytelsen til SARS-CoV-2 Ag Test Kit er som følger:
| SARS-CoV-2 virusantigen (undersøkelsesreagens) | RT-PCR-reagens | Total | |
| Positivt | Negativ | ||
| Positivt | 97 | 0 | 97 |
| Negativ | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Følsomhet | 93,27 % | 95,0 % KI | 86,62 % - 97,25 % |
| Spesifisitet | 100,00 % | 95,0 % KI | 99,18 % - 100,00 % |
| Total | 98,74 % | 95,0 % KI | 97,41 % - 99,49 % |
Tekniske parametere
| Lager temperatur | 4℃–30℃ |
| Prøvetype | Neseprøver |
| Holdbarhet | 24 måneder |
| Hjelpeinstrumenter | Ikke obligatorisk |
| Ekstra forbruksvarer | Ikke obligatorisk |
| Deteksjonstid | 15-20 minutter |
| Spesifisitet | Det er ingen kryssreaktivitet med patogener som humant koronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), ny influensa A H1N1 (2009), sesonginfluensa A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influensa B (Yamagata, Victoria), Respiratorisk syncytialvirus A/B, Parainfluensavirus (1, 2 og 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Arbeidsflyt
1. Prøvetaking
●Før forsiktig inn hele den myke tuppen av vattpinnen (vanligvis 1/2 til 3/4 tomme) inn i det ene neseboret. Bruk middels trykk og gni pinnen mot alle de innvendige veggene i neseboret.Lag minst 5 store sirkler.Og hvert nesebor må tørkes i ca. 15 sekunder. Bruk samme vattpinne og gjenta det samme i det andre neseboret.
●Prøveoppløsning.Dypp vattpinne helt ned i prøveekstraksjonsløsningen;Knekk vattpinnen ved bruddpunktet, og la den myke enden bli igjen i røret.Skru på hetten, snu 10 ganger og sett røret på et stabilt sted.
2. Utfør testen
Sett 3 dråper av den behandlede ekstraherte prøven i prøvehullet på deteksjonskortet, skru på hetten.
3. Les resultatet (15-20 minutter)
