Mottak av sertifisering fra Medical Device Single Audit Program!

Vi er glade for å kunne kunngjøre at vi har mottatt sertifiseringen fra Medical Device Single Audit Program (#MDSAP). MDSAP vil støtte kommersielle godkjenninger for produktene våre i de fem landene, inkludert Australia, Brasil, Canada, Japan og USA.

MDSAP tillater gjennomføring av én enkelt regulatorisk revisjon av en medisinsk utstyrsprodusents kvalitetsstyringssystem for å tilfredsstille kravene fra flere regulatoriske jurisdiksjoner eller myndigheter, noe som muliggjør passende regulatorisk tilsyn med medisinsk utstyrsprodusenters kvalitetsstyringssystemer, samtidig som den regulatoriske byrden for industrien minimeres. Programmet representerer for tiden Australias Therapeutic Goods Administration, Brasils Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, Japans helse-, arbeids- og velferdsdepartement og Pharmaceutical and Medical Devices Agency, og US Food and Drug Administrations senter for enheter og radiologisk helse.