Gruppe B Streptococcus nukleinsyredeteksjonssett (enzymatisk probe isotermisk amplifisering)
1. Deteksjonsbetydning
Gruppe B-streptokokker (GBS) koloniseres normalt i kvinners vagina og endetarm, noe som kan føre til tidlig invasiv infeksjon (GBS-EOS) hos nyfødte gjennom vertikal overføring fra mor til barn, og er hovedårsaken til neonatal lungebetennelse, hjernehinnebetennelse, sepsis og til og med død. I 2021 foreslo Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants of China Maternal and Child Health Association at GBS-screening 35–37 uker før fødsel og antibiotikaforebygging (IAP) under fødselen var effektive tiltak for å forhindre GBS-EOS hos nyfødte.
2. Utfordringer med nåværende deteksjonsmetoder
For tidlig hinneruptur (PROM) refererer til ruptur av hinner før fødsel, noe som er en vanlig komplikasjon i den perinatale perioden. For tidlig hinneruptur På grunn av ruptur av hinner er det mer sannsynlig at GBS i skjeden hos fødende kvinner sprer seg oppover, noe som resulterer i intrauterin infeksjon. Risikoen for infeksjon er direkte proporsjonal med veksten på tidspunktet for ruptur av hinner (> 50 % av gravide kvinner føder innen 1–2 timer etter ruptur av hinner, eller til og med 1–2 timer).
De eksisterende deteksjonsmetodene kan ikke fullt ut oppfylle kravene til aktualitet (< 1 time), nøyaktighet og GBS-deteksjon på vakt under leveranse.
| Deteksjonsinstrumenter | Bakteriekultur | Kulturtid: 18–24 timerHvis stofffølsomhetstesten: øk 8–16 timer | 60 % positiv deteksjonsrate; under prøvetakingsprosessen er den mottakelig for bakterier som Enterococcus faecalis rundt vagina og anus, noe som resulterer i falskt negative/falskt positive resultater. |
| Immunokromatografi | Deteksjonstid: 15 min. | Sensitiviteten er lav, og det er lett å bomme på deteksjon, spesielt når mengden bakterier er liten, den er vanskelig å oppdage, og retningslinjene er mindre anbefalte. | |
| PCR | Deteksjonstid: 2–3 timer | Deteksjonstiden er mer enn 2 timer, og PCR-instrumentet må testes i omganger, og det er ikke mulig å følge testen. |
3. Produkthøydepunkter for makro- og mikrotesting
Rask deteksjon: Ved å bruke den patenterte enzymfordøyelsessonden med konstant temperaturforsterkningsmetoden, kan positive pasienter få vite resultatet så snart som 5 minutter.
Deteksjon når som helst, ingen grunn til å vente: den er utstyrt med en nukleinsyreamplifiseringsanalysator Easy Amp med konstant temperatur, og de fire modulene kjører uavhengig, og prøvene inspiseres når de ankommer, så det er ikke nødvendig å vente på prøver.
Flerprøvetype: vaginal vattpinne, rektal vattpinne eller blandet vaginal vattpinne kan detekteres, noe som oppfyller anbefalingene i GBS-retningslinjene, forbedrer den positive deteksjonsraten og reduserer feildiagnostiseringsraten.
Utmerket ytelse: klinisk verifisering av store utvalg på flere sentre (> 1000 tilfeller), sensitivitet 100 %, spesifisitet 100 %.
Åpent reagens: kompatibelt med dagens vanlige fluorescens kvantitative PCR-instrument.
4. Produktinformasjon
| Produktnummer | Produktnavn | Spesifikasjon | Registreringsbevisnummer |
| HWTS-UR033C | Gruppe B Streptococcus nukleinsyredeteksjonssett (Enzymatisk probe isotermisk amplifisering) | 50 tester/sett | Registrering av maskiner i Kina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-kanals) | Registrering av maskiner i Kina 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-kanals) | |||
| HWTS-EQ009 |
Publisert: 07. mars 2024